內(nèi)蒙古自治區(qū)市場監(jiān)督管理局
一、適用范圍
本審查細則適用于內(nèi)蒙古自治區(qū)食品生產(chǎn)企業(yè)申請使用以乳粉（牛、羊、馬、駱駝生乳濃縮制成的全脂乳粉、酸乳粉）為主要原料，加入適當比例的白砂糖、淀粉、麥芽糊精等輔料，使用法律法規(guī)及標準規(guī)定所要求的條件，加工制作含乳固態(tài)成型制品的生產(chǎn)許可條件審查。
含乳固態(tài)成型制品的申證食品類別為：其他食品；類別編號為：3101；類別名稱為：含乳固態(tài)成型制品；品種明細為：壓片成型制品、成型烘焙制品、其他。
產(chǎn)品執(zhí)行標準為《食品安全地方標準 含乳固態(tài)成型制品》（DB S15/002）等食品安全標準。企業(yè)可制定嚴于食品安全標準的企業(yè)標準，報自治區(qū)人民政府衛(wèi)生行政管理部門備案，在本企業(yè)使用。
僅有包裝場地、工序、設備，不是完整的生產(chǎn)條件，不予生產(chǎn)許可。
本細則中引用的文件、標準通過引用成為本細則的內(nèi)容。凡是注日期的引用文件、標準，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的部分）或修訂版均不適用于本細則。凡是不注日期的引用文件、標準，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本細則。
二、生產(chǎn)許可條件審查
（一）食品安全管理
1.基本管理要求
?。?）企業(yè)應當按照有關要求創(chuàng)建與所生產(chǎn)食品相適應的食品安全管理體系，定期對該體系的運行情況進行自查，保證其有效運行，并形成體系運行自查報告。
?。?）企業(yè)主要負責人應當組織落實食品安全管理制度，對本企業(yè)的食品安全工作全面負責。
?。?）企業(yè)應配備食品安全管理人員，包括食品安全管理負責人、食品安全管理員、食品安全檢驗員等，承擔食品安全相關工作，確保每批產(chǎn)品符合食品安全標準和國家相關法律法規(guī)的要求。
2.食品安全風險管理
（1）應創(chuàng)建食品安全風險管理和風險自查制度，定期對本企業(yè)食品安全風險狀況進行檢查評價。
（2）主動收集國家、自治區(qū)發(fā)布的食品安全風險監(jiān)測和評估信息，研究評估生產(chǎn)過程中存在的風險因素，采取有效措施，防范風險，創(chuàng)建風險自查評估和信息收集記錄。
3.不合格品管理
?。?）制定原輔料、半成品和成品的不合格品管理制度，并有相關處理辦法，對不合格品的處理應當經(jīng)企業(yè)負責人批準，并保留處理過程記錄。
?。?）有因設備故障、停電停水等特殊原因中斷生產(chǎn)時，所生產(chǎn)半成品、成品的處置制度，保障不符合標準的產(chǎn)品按不合格產(chǎn)品處置。
4.產(chǎn)品追溯與召回制度
?。?）企業(yè)應當創(chuàng)建食品安全追溯體系，產(chǎn)品從原材料采購、生產(chǎn)加工、出廠檢驗到出廠銷售都應有記錄，保障各個環(huán)節(jié)可有效追溯。
?。?）企業(yè)應當創(chuàng)建不安全食品召回制度，對召回的食品采取補救、無害化處理、銷毀等措施，記錄召回和處理情況，并應當向所在地縣級人民政府市場監(jiān)督管理部門報告。
?。?）企業(yè)應當創(chuàng)建消費者投訴處理制度。對消費者提出的意見、投訴等，企業(yè)相關管理部門應作記錄，并查找原因，妥善處理。
5.文件管理
?。?）創(chuàng)建文件管理制度，企業(yè)食品安全管理機構或食品安全管理負責人應對食品安全文件的有效性負責，文件的起草、修訂、審核、批準應由相關人員簽名，并注明日期。
?。?）創(chuàng)建記錄管理制度，記錄內(nèi)容應完整、真實，所有記錄（包括電子文檔）保存時間不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期滿后6個月；記錄的任何更改都應當標注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可查。記錄至少包括附件1所列的內(nèi)容。
6.食品安全自查
（1）定期開展食品安全自查或委托第三方機構進行食品安全保障能力評價制度。自查或評價應有報告。
?。?）制定食品安全問題改進制度。確保自查、外查、監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的如采購的不合格原輔材料、加工中發(fā)現(xiàn)的風險因素、出廠檢驗發(fā)現(xiàn)的不安全食品等問題得到有效控制并加以有效改正。
7.食品安全事故處置
?。?）制定食品安全事故處置預案，對本企業(yè)的食品安全事故進行調(diào)查、處置，定期檢查企業(yè)各項食品安全防范措施的落實情況，開展食品安全事故處置演練，及時消除事故隱患。
?。?）創(chuàng)建食品安全責任制和食品安全事故責任追究制度。
?。ǘC構與人員
1.機構
企業(yè)應有管理食品安全的機構或配備食品安全管理人員，負責食品安全管理制度的創(chuàng)建、實施和持續(xù)改進。
2.人員
企業(yè)應創(chuàng)建人員管理制度，與食品安全相關的崗位應設置崗位責任，企業(yè)各崗位人員的數(shù)量應與企業(yè)規(guī)模、工藝、設備水平相適應。
?。?）企業(yè)負責人和食品安全管理負責人
企業(yè)負責人和食品安全管理負責人，具有3年以上食品工作經(jīng)歷，掌握食品安全知識，知曉應承擔的責任和義務。食品安全管理人員應經(jīng)過企業(yè)的培訓和考核，經(jīng)考核不具備食品安全管理能力的和經(jīng)監(jiān)管部門抽查考核不合格的，不得上崗。
（2）檢驗人員
應具有食品、化學或相關專業(yè)專科以上的學歷，或者具有3年以上食品
工作經(jīng)歷，經(jīng)過專業(yè)培訓，考核合格。
3.培訓與考核
企業(yè)應當創(chuàng)建培訓與考核制度，制定培訓計劃，培訓的內(nèi)容應與崗位的要求相適應，并有相應記錄。食品安全管理、檢驗等與食品安全相關崗位的人員應培訓考核，不具備能力的不得上崗。
4.人員健康管理
企業(yè)應創(chuàng)建食品加工人員健康管理制度，食品加工人員每年應當進行健康檢查，取得可以從事食品生產(chǎn)加工人員的健康證明后方可從事食品加工。創(chuàng)建人員健康檢查記錄，保證食品加工人員患有法律法規(guī)規(guī)定的有礙食品安全的疾病時，應調(diào)整到其他不影響食品安全的工作崗位。
?。ㄈ┥a(chǎn)場所、環(huán)境及廠房設施
按照《食品生產(chǎn)許可審查通則》要求，對照企業(yè)提交的申請材料，應核查以下內(nèi)容：
1.生產(chǎn)場所、環(huán)境
企業(yè)廠房選址和設計、內(nèi)部建筑結構、輔助生產(chǎn)設施應當符合GB14881《食品安全國家標準 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》要求，應與居民區(qū)保持合理距離，防止環(huán)境污染。
2.車間布局
?。?）有與企業(yè)生產(chǎn)能力相適應的生產(chǎn)車間和輔助設施。生產(chǎn)車間一般包括原料預處理車間、加工車間、半成品貯存及成品包裝車間等。輔助設施包括檢驗室、原輔料倉庫、材料倉庫、成品倉庫等。
?。?）生產(chǎn)車間和輔助設施的設置，應按生產(chǎn)流程需要及衛(wèi)生要求，有序而合理布局。應根據(jù)生產(chǎn)流程、生產(chǎn)操作需要和生產(chǎn)操作區(qū)域清潔度的要求進行隔離，避免交叉污染。車間內(nèi)應區(qū)分清潔作業(yè)區(qū)、準清潔作業(yè)區(qū)和一般作業(yè)區(qū)，含乳固態(tài)成型制品生產(chǎn)車間及清潔作業(yè)區(qū)具體劃分見下表。
含乳固態(tài)成型制品企業(yè)生產(chǎn)車間及清潔作業(yè)區(qū)劃分表
作業(yè)區(qū) | 類別名稱 |
壓片成型制品 | 成型烘焙制品 |
清潔作業(yè)區(qū) | 混料車間、加工成型車間、半成品貯存、充填車間、成品晾曬車間、包材消毒清潔車間、內(nèi)包裝車間等 | 成品晾曬車間、包材消毒清潔車間、內(nèi)包裝車間等 |
準清潔作業(yè)區(qū) | 原料預處理車間、其他加工車間 | 混料車間、加工成型車間、半成品貯存、烘烤車間、原料預處理車間、拆包間等其他加工車間 |
一般作業(yè)區(qū) | 原料倉庫、包裝材料倉庫、拆包間、外包裝車間、原輔料外包裝清潔間及成品倉庫等 | 原料倉庫、包裝材料倉庫、原輔料外包裝清潔間、外包裝車間及成品倉庫等 |
（3）清潔作業(yè)區(qū)空氣中的菌落總數(shù)應控制在30CFU/皿以下（按GB/T 18204.3中的自然沉降法測定），并提交有資質(zhì)的檢驗機構出具的空氣潔凈度每年的檢測報告。
清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)部隔斷、地面應采用符合生產(chǎn)衛(wèi)生要求的材料制作。清潔作業(yè)區(qū)應具備空氣凈化系統(tǒng)，并保持正壓。
?。?）生產(chǎn)車間地面應平整，易于清洗、消毒。
3.個人衛(wèi)生設施
?。?）更衣室及洗手消毒室應設在車間入口處，洗手消毒室內(nèi)應配置足夠數(shù)量的非手動式洗手設施、消毒設施和感應式干手設施。
?。?）清潔作業(yè)區(qū)的入口應設置二次更衣室。應設置阻攔式鞋柜、獨立潔凈服存放柜、洗手消毒設施等。
（3）應制定工作服的清洗保潔制度，生產(chǎn)中應注意保持工作服干凈完好，必要時及時更換。清潔作業(yè)區(qū)及準清潔作業(yè)區(qū)使用的工作服和工作鞋不能在指定區(qū)域以外的地方穿著。
4.排水系統(tǒng)
有合理的排水設施和廢水處理設施，排水流向應由清潔程度要求高的區(qū)域流向清潔程度要求低的區(qū)域，排水系統(tǒng)入口應安裝帶水封的地漏，以防止固體廢棄物進入及濁氣逸出，并有防止廢水逆流的設計。
5.通風設施
在有臭味及氣體（蒸汽或有害氣體）或粉塵產(chǎn)生而有可能污染食品的區(qū)域，應有適當?shù)呐懦?、收集或控制裝置。
通風口必須裝有易清洗耐腐蝕網(wǎng)罩。有大量蒸汽、油氣的加熱工段，應采用足夠能力排風設備，將蒸汽、油氣排出車間。
6.倉儲設施
?。?）應具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品的數(shù)量、貯存要求相適應的倉儲設施，并有通風和照明設施，必要時設有溫、濕度控制設施，滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求。
?。?）接收、發(fā)放和發(fā)運區(qū)域應能保護物料、產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪）的影響，接收區(qū)的布局和設施應能夠保證物料在進入倉儲區(qū)前可對外包裝進行必要的清潔。
（四）生產(chǎn)設備設施與生產(chǎn)工藝
1.基本要求
?。?）企業(yè)應具有與申證產(chǎn)品品種相適應的生產(chǎn)設備設施，生產(chǎn)設備的布局、安裝和維護必須符合工藝需要，各個設備的設計產(chǎn)能應能相互匹配，其性能與精密度應符合生產(chǎn)要求，便于操作、清潔、維護和消毒或滅菌。
?。?）不得使用國家禁止或明令淘汰的生產(chǎn)工藝和設備。
（3）與原料、半成品、成品直接或間接接觸的所有設備與用具，應使用安全、無毒、無臭味或異味、耐磨損、防吸收、耐腐蝕且可承受反復清洗和消毒的材料制造，直接接觸面的材質(zhì)應符合食品相關產(chǎn)品的有關標準。
?。?）主要的固定管道設施應標明介質(zhì)和流向。用于測定、控制、記錄的監(jiān)控設備，如壓力表、溫度計等，應定期校準、維護，確保準確有效。
?。?）不合格、報廢設備應搬出生產(chǎn)區(qū)，暫停使用的設備應有明顯標志。
2.生產(chǎn)設備要求
?。?）含乳固態(tài)成型制品生產(chǎn)企業(yè)應具備與《食品生產(chǎn)許可申請書》中規(guī)格型號相適應的生產(chǎn)設備。
?。?）所有接觸含乳固態(tài)成型制品的原料、過程產(chǎn)品、半成品的容器和工器具必須為不銹鋼或其他無毒害的惰性材料制作，清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)不得使用竹、木質(zhì)工具。
?。?）盛裝廢棄物的容器不得與盛裝產(chǎn)品與原料的容器混用，應有明顯標志。
（4）直接接觸生產(chǎn)原材料的易損設備，如玻璃溫度計，必須有安全護套。
?。?）設備臺賬、說明書、履歷、檔案應保管齊全。
（6）設備維護保養(yǎng)完好，其性能與精度符合生產(chǎn)規(guī)程要求。設備維修計劃、維修記錄齊全。
3.必備的生產(chǎn)設備
原料計量設備；混料設備；成型設備；烘烤設備（限成型烘焙制品）；包裝設備。
4.必備的檢驗設備
所有適用于含乳固態(tài)成型制品的標準，含企業(yè)標準所規(guī)定的檢驗項目，以及申請人申明自檢或部分自檢的，應具有相應的檢驗設備。檢驗項目參見附件2。
5.設備布局
設備的布局應當符合工藝和清洗的需要。
6.基本工藝流程
壓片成型制品：
原料驗收→原料脫包→配料→混合→壓片成型→計量包裝
成型烘焙制品：
原料驗收→原料脫包→配料→混合→成型→ 烘烤→晾曬→ 計量包裝
企業(yè)調(diào)整產(chǎn)品工藝流程及設備時，應提交必要性和安全性報告。
（五）生產(chǎn)管理
1.生產(chǎn)技術文件
?。?）企業(yè)應創(chuàng)建工藝文件、操作規(guī)程等生產(chǎn)技術文件，技術文件與實際操作應保持一致性。
（2）通過危害分析方法明確影響產(chǎn)品質(zhì)量的關鍵工序或關鍵點，并實施質(zhì)量控制，制定操作規(guī)程。關鍵工序或關鍵點可設為：原料驗收、配料、成型、殺菌等，對其形成的信息創(chuàng)建記錄系統(tǒng)。
2.生產(chǎn)過程管理
（1）生產(chǎn)前應檢查設備是否處于正常狀態(tài)，出現(xiàn)故障應及時排除并記錄。維修后的設備應進行驗證或確認，確保各項性能滿足工藝要求。
?。?）配料過程的物料稱量與配方要求應一致，并由他人獨立進行復核和記錄。稱量結束后需對物料的名稱、規(guī)格、日期等進行標識。投料前需根據(jù)投料單對物料標識、品種、數(shù)量等進行核對，確保投料準確。整個配料生產(chǎn)及領用應創(chuàng)建相關記錄，確保產(chǎn)品生產(chǎn)信息的可追溯。
?。?）創(chuàng)建生產(chǎn)設備設施、工器具定期清洗消毒制度。要求所有設備和工器具必須定期清洗或消毒；接觸濕物料的設備和工器具使用前、后應清洗，接觸干物料的設備和工器具使用前、后應用干法清掃（必要時采用濕法清洗）。并有清洗記錄。
?。?）生產(chǎn)環(huán)境場所衛(wèi)生清潔制度。清潔記錄應有定期檢測清潔作業(yè)區(qū)空氣清潔度的記錄。
?。?）有生產(chǎn)過程關鍵控制點管理制度和記錄和停產(chǎn)復產(chǎn)管理制度。
?。?）清潔作業(yè)區(qū)的員工工作服應為連體式或一次性工作服，并配備帽子、口罩和工作鞋，要保持工作服使用前后相互分離。準清潔作業(yè)區(qū)、一般作業(yè)區(qū)的員工工作服應符合相應區(qū)域衛(wèi)生要求，并配備帽子和工作鞋。生產(chǎn)人員在未消毒和更換工作服前，不得進行加工、生產(chǎn)。
3.產(chǎn)品防護
?。?）創(chuàng)建產(chǎn)品防護管理制度，有效防止產(chǎn)品在生產(chǎn)加工中的污染、損壞或變質(zhì)。
?。?）制定設備故障、停電停水等特殊原因中斷生產(chǎn)時的產(chǎn)品處置辦法。當進行現(xiàn)場維修、維護及施工等工作時，應采取適當措施避免異物、異味、碎屑等污染食品。
?。?）用于食品、清潔食品接觸面或設備的壓縮空氣或其他氣體應經(jīng)過濾凈化處理，以防止造成間接污染。用于生產(chǎn)設備的可能直接或間接接觸食品的部件潤滑油，應當是食用油脂或能保證食品安全要求的其他油脂。
?。?）生產(chǎn)加工過程產(chǎn)生的廢棄物應使用專用設施存放。
?。┥a(chǎn)物料及產(chǎn)品管理
1.原輔料采購管理
?。?）制定原輔料的采購管理制度，保證原輔料符合國家法律法規(guī)和標準要求，并經(jīng)食品安全管理機構批準后方可采購。主要原輔料供應商應相對固定并簽訂食品安全協(xié)議，在協(xié)議中應明確雙方所承擔的安全責任。
?。?）制定原輔料供應商審核制度和評價標準，對原輔料供應商的審核至少應包括：供應商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標準、檢驗報告。
（3）采用進口原輔料的生產(chǎn)企業(yè)，應審核進口原輔料供應商、貿(mào)易商的資質(zhì)證明文件、每批原料質(zhì)量標準、產(chǎn)品出廠的檢驗數(shù)據(jù)和報告、出入境檢驗檢疫部門出具的相關證明。
2.原輔料驗收管理
?。?）創(chuàng)建食品原料、食品添加劑、食品相關產(chǎn)品驗收規(guī)定及進貨查驗記錄制度，明確接收或拒收的審批人員。
?。?）原輔料的驗收標準和檢驗方法應符合國家法律法規(guī)和標準的要求，生產(chǎn)所需主要原輔料及包材涉及的主要標準見附件3。對生產(chǎn)加工過程中無后續(xù)滅菌操作的原輔料，企業(yè)應制定相關標準，對微生物等指標進行監(jiān)控。
?。?）包裝材料應清潔、無毒且符合國家相關標準及規(guī)定。
（4）食品生產(chǎn)加工用水應符合GB5749《生活飲用水衛(wèi)生標準》。
3.產(chǎn)品管理
產(chǎn)品放行前應當有明確的待檢標識，經(jīng)檢驗合格后方可批準放行。
?。?）產(chǎn)品出廠檢驗管理制度。記錄應包括產(chǎn)品檢驗的原始記錄或檢驗報告，并應保存不少于2年。
?。?）出廠檢驗委托有資質(zhì)的檢驗機構檢驗或部分委托檢驗的，應有委托檢驗制度。企業(yè)應留存全部檢驗報告。
（3）經(jīng)檢驗不符合食品安全國家標準、地方標準及備案企業(yè)標準的不得出廠，并有相應的處置記錄。
4.倉儲、運輸管理
?。?）應創(chuàng)建倉儲、運輸管理制度，不得將原輔料、產(chǎn)品與有毒有害物品一同貯存、運輸。
?。?）原料、半成品、成品、包裝材料等應依據(jù)性質(zhì)的不同分設貯存場所或分區(qū)域碼放，并有明確標識，防止交叉污染。不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應分區(qū)存放。
?。?）清潔劑、消毒劑等應采用適宜的器具妥善保存，包裝標識完整，應與原料、半成品、成品、包裝材料等分隔放置。
（4）所有物料應規(guī)定適當?shù)馁A存期限，遵循“先進先出”或“近有效期先出”的原則制定物料的使用計劃，定期檢查質(zhì)量和衛(wèi)生情況，及時清理且不得使用變質(zhì)或超過保質(zhì)期的食品原輔料和食品添加劑。
（5）食品添加劑及食品營養(yǎng)強化劑應由專人負責管理，設置專庫或?qū)^(qū)存放，并使用專用登記冊（或倉庫管理軟件）記錄食品添加劑及營養(yǎng)強化劑的名稱、進貨時間、進貨量和使用量等。對貯存期間質(zhì)量容易發(fā)生變化的維生素和微量元素等營養(yǎng)強化劑應進行原料合格驗證，必要時進行檢驗，符合原料規(guī)定要求的方可使用。
（6）物料的發(fā)放和使用應當有可追溯的清晰的發(fā)放記錄，經(jīng)收發(fā)雙方核實并在相應的記錄上簽字確認。
（七）檢驗要求
1.企業(yè)應具備滿足原料、半成品、成品檢驗所需求的檢驗設備、設施和試劑，檢驗人員、檢驗設備應與生產(chǎn)能力相適應。
2.創(chuàng)建檢驗設備管理制度，應有檢驗設備臺賬及設備使用記錄，定期校準、維護檢驗設備和設施，保持檢驗設備的準確有效運行。
3.創(chuàng)建檢驗管理制度，檢驗記錄應真實、準確。產(chǎn)品出廠檢驗應依據(jù)食品安全標準和企業(yè)標準規(guī)定的所有檢驗項目進行檢驗。
4.檢驗合格的產(chǎn)品應標注檢驗合格證號，檢驗合格證號可追溯到相應的出廠檢驗報告。
5.企業(yè)可以使用快速檢測方法及設備進行產(chǎn)品檢驗，但應保證數(shù)據(jù)準確，應定期與食品安全國家標準規(guī)定的檢驗方法進行比對或者驗證，當檢驗結果呈陽性或可疑時，應使用食品安全國家標準規(guī)定的檢驗方法進行確認。企業(yè)應每年至少1次對出廠項目的檢驗能力進行驗證。
6.產(chǎn)品留樣間應滿足產(chǎn)品貯存條件要求，留樣數(shù)量應滿足復檢要求并保存至保質(zhì)期滿，并有記錄。
三、其他
企業(yè)申請生產(chǎn)的含乳固態(tài)成型制品，應按照品種明細進行試生產(chǎn)，并自行檢驗或送檢，檢驗項目應包括DB S15/002《食品安全地方標準 含乳固態(tài)成型制品》等有關食品安全標準以及企業(yè)標準、法律法規(guī)及相關部門公告規(guī)定的全部項目，不得缺項、漏項。含乳固態(tài)成型制品僅可使用《 食品添加劑使用標準》（GB 2760-2014）A2所列食品添加劑，《食品營養(yǎng)強化劑使用衛(wèi)生標準》（GB 14880-2012）未涉及含乳固態(tài)成型制品類別。因此，不允許在含乳固態(tài)成型制品中添加食品營養(yǎng)強化劑。由企業(yè)提供檢驗合格報告，其真實性應由企業(yè)負責人予以承諾。
附件：1.含乳固態(tài)成型制品生產(chǎn)企業(yè)記錄清單
2.含乳固態(tài)成型制品檢驗項目表
3.含乳固態(tài)成型制品生產(chǎn)所需主要原輔料及包材涉
及的主要標準
附件1
含乳固態(tài)成型制品生產(chǎn)企業(yè)記錄清單
序號 | 記錄名稱 | 記錄應包括但不限于以下內(nèi)容 |
| 食品安全管理體系自查記錄 | 自查時間、范圍、內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)問題、處置意見等 |
| 食品安全狀況定期檢查記錄 | 各項風險管控措施執(zhí)行情況、風險點管控狀況評價、自查部位、人員等基本信息。 |
| 風險收集記錄 | 風險信息來源、風險指標、風險評估過程、評估結果、風險應對措施 |
| 不合格品處理記錄 | 食品原料、食品添加劑、食品相關產(chǎn)品、半成品和成品的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期、數(shù)量、不合格情況、處理情況 |
| 銷售記錄 | 產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、購貨者名稱及聯(lián)系方式、檢驗合格單、銷售日期 |
| 產(chǎn)品召回及處理記錄 | 食品名稱、規(guī)格、批次、數(shù)量、召回原因、召回產(chǎn)品處理情況、處理時間、處理地點、后續(xù)整改方案、向主管行政部門匯報情況、主管行政部門監(jiān)督處理情況 |
| 客戶投訴處理記錄 | 客戶姓名、聯(lián)系方式、投訴產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期、批號、投訴事項、處理情況 |
| 食品安全事故處置記錄 | 發(fā)生時間、地點、事故原因、相應產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、處理情況 |
| 人員培訓考核記錄 | 培訓組織部門、培訓對象、培訓內(nèi)容、時間、地點、考核結果 |
| 人員健康管理記錄 | 人員姓名、健康檢查時間、項目、評價 |
| 除蟲滅害記錄 | 除蟲滅害日期、范圍、除蟲滅害方式、藥劑名稱及用量、殺蟲效果評價 |
| 設備設施清洗記錄 | 設備設施名稱、清洗劑及消毒劑名稱和用量、清洗驗證結果 |
| 設備設施維修保養(yǎng)記錄 | 設備設施名稱、維修保養(yǎng)內(nèi)容、時間、負責人 |
| 停復產(chǎn)記錄及復產(chǎn)時設備設施安全控制記錄 | 停復產(chǎn)原因、時間、涉及設備、涉及產(chǎn)品、處理辦法 |
| 配料記錄 | 物料名稱、規(guī)格、物料批號、使用數(shù)量、配料人、配料批次、復核人 |
| 生產(chǎn)投料記錄 | 配料名稱、批號、使用數(shù)量、投料人、投料時間、復核人 |
| 關鍵控制點的控制記錄 | 產(chǎn)品名稱、關鍵控制點名稱、時間、關鍵控制項目。包括必要的半成品檢驗記錄、工藝參數(shù)控制記錄、殺菌溫度和時間記錄等 |
| 車間潔凈度控制記錄 | 車間名稱、控制項目、依據(jù)、檢測儀器名稱及型號、潔凈區(qū)等級要求、檢測狀態(tài)、檢測結果 |
| 進貨臺賬及查驗記錄 | 食品原輔料、食品添加劑及食品相關產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、供貨者名稱及聯(lián)系方式、進貨日期、進貨量、查驗結論 |
| 食品添加劑使用記錄 | 食品添加劑及營養(yǎng)強化劑的名稱、領用人、領用日期、領用量、使用量 |
| 清潔消毒劑使用記錄 | 清潔劑和消毒劑名稱、用途、領用人、領用時間、領用量、使用量 |
| 包裝材料使用記錄 | 包裝材料名稱、規(guī)格、領用人、領用時間、領用量、使用量 |
| 庫房保管記錄 | 名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、入庫日期、狀態(tài)、入庫量、出庫量、庫存量、負責人、庫房溫濕度 |
| 檢驗設備使用記錄 | 名稱、型號、狀態(tài)、使用時間、使用人 |
| 原輔料檢驗記錄 | 原輔料名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、來料日期、檢測項目、檢測方法、標準要求、檢驗結論 |
| 出廠檢驗記錄 | 食品的名稱、規(guī)格、入庫數(shù)量、抽樣數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、執(zhí)行標準、檢驗結論、檢驗人員、檢驗合格證號或檢驗報告編號、檢驗日期 |
| 產(chǎn)品檢驗留樣記錄 | 產(chǎn)品名稱、規(guī)格、留樣數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、留樣日期 |
| 產(chǎn)品出廠放行記錄 | 產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、檢驗合格證號或檢驗報告編號、批準人、放行日期 |
| 食品安全自查改進記錄 | 存在問題、改進措施、改進時間、責任人、改進結果、結果評估、食品安全管理負責人簽字 |
附件2
含乳固態(tài)成型制品檢驗項目表
序號 | 檢驗項目 | 依據(jù)標準 | 檢驗項目 | 備 注 |
1 | 感官 | 按照對應標準 | √ | |
2 | 凈含量 | 按照對應標準 | √ | |
3 | 蛋白質(zhì) | GB 5009.5 | √ | |
4 | 水分 | GB 5009.3 | √ | |
5 | 灰分 | GB 5009.4 | √ | |
6 | 鉛（以Pb計） | GB5009.12 | * | |
7 | 菌落總數(shù) | GB4789.2 | √ | |
8 | 大腸菌群 | GB4789.3平板計數(shù)法 | √ | |
9 | 金黃色葡萄球菌 | GB4789.10平板計數(shù)法 | * | |
10 | 沙門氏菌 | GB4789.4 | * | |
11 | 食品添加劑 | 對應的檢驗方法標準 | √ | 添加了GB2760允許添加的食品添加劑的含乳固態(tài)成型制品無檢驗方法的除外 |
12 | 標簽 | GB7718、GB28050 | √ | |
13 | 其它（如果有） | 食品安全國家標準和檢驗標準 | * | |
注*項目企業(yè)每季度送有資質(zhì)的檢驗機構檢驗1次。
附件3
含乳固態(tài)成型制品生產(chǎn)所需主要原輔料及包材涉及的主要標準
序號 | 國家標準 | （原輔料）標準名稱 |
| GB 31637 | 食品安全國家標準 食用淀粉 |
| GB 1535 | 大豆油 |
| GB 1534 | 花生油 |
| GB 10464 | 葵花籽油 |
| GB 19111 | 玉米油 |
| GB 2716 | 食用植物油衛(wèi)生標準 |
| GB/T 20884 | 麥芽糊精 |
| GB 19644 | 食品安全國家標準乳粉 |
| GB 11674 | 食品安全國家標準乳清粉和乳清蛋****** |
| GB 25595 | 食品安全國家標準乳糖 |
| GB/T 22493 | 大豆蛋****** |
| GB19646 | 食品安全國家標準 稀黃油、黃油和無水黃油 |
| QB/T4791 | 植脂末 |
| GB 13104 | 食品安全國家標準 食糖 |
| GB 15203 | 食品安全國家標準 淀粉糖 |
| GB 4805 | 食品罐頭內(nèi)壁環(huán)氧酚醛涂料衛(wèi)生標準 |
| GB 9682 | 食品罐頭內(nèi)壁脫模涂料衛(wèi)生標準 |
| GB 9683 | 復合食品包裝袋衛(wèi)生標準 |
| GB 9685 | 食品容器、包裝材料用添加劑使用衛(wèi)生標準 |
| GB 9687 | 食品包裝用聚乙烯成型品衛(wèi)生標準 |
| GB 9688 | 食品包裝用聚丙烯成型品衛(wèi)生標準 |
| GB 9689 | 食品包裝用聚苯乙烯成型品衛(wèi)生標準 |
| GB/T 14251 | 鍍錫薄鋼板圓形罐頭容器技術條件 |
| GB/T 10004 | 包裝用塑料復合膜、袋干法復合、擠出復合 |
| QB/T 4594 | 玻璃容器食品罐頭瓶 |
| GB 7718 | 食品安全國家標準預包裝食品標簽通則 |
| GB 2760 | 食品安全國家標準食品添加劑使用標準 |
| GB 14880 | 食品安全國家標準食品營養(yǎng)強化劑使用標準 |
| GB 4806.1 | 食品安全國家標準 食品接觸材料及制品通用安全要求 |
| GB 4806.5 | 食品安全國家標準 玻璃制品 |
| GB 4806.7 | 食品安全國家標準 食品接觸用塑料材料及制品 |
| GB 4806.9 | 食品安全國家標準 食品接觸用金屬材料及制品 |
生乳制民族傳統(tǒng)奶制品生產(chǎn)許可審查細則（2020版）
一、適用范圍
本審查細則適用于內(nèi)蒙古自治區(qū)食品生產(chǎn)企業(yè)申請使用以生鮮乳（牛乳、羊乳、馬乳、駱駝乳）為原料，不加入食品添加劑、營養(yǎng)強化劑及其他輔料，使用符合法律法規(guī)及標準規(guī)定所要求的條件，經(jīng)過傳統(tǒng)工藝加工制作的具有內(nèi)蒙古自治區(qū)民族特色的奶制品生產(chǎn)條件的審查。
生乳制民族傳統(tǒng)奶制品的申證食品類別為：乳制品。類別編號為：0503；類別名稱為：其他乳制品；品種明細為：特色乳制品（生乳制民族傳統(tǒng)奶制品包括：奶豆腐、奶皮子、嚼克、楚拉、畢希拉格、酸酪蛋〈奶干〉、黃油、酸奶子等）。生乳制民族傳統(tǒng)奶制品生產(chǎn)許可申證類別、類別名稱、品種明細及執(zhí)行標準等見目錄列表。
生乳制民族傳統(tǒng)奶制品生產(chǎn)許可申證類別等目錄列表
申證 類別 | 類別 名稱 | 品種 明細 | 定義或基本制作工藝 | 執(zhí)行標準 a | 備注 |
乳 制 品 乳 制 品 乳 制 品 | 其 他 乳 制 品 其 他 乳 制 品 其 他 乳 制 品 | 奶 豆 腐 | 奶豆腐是以生牛乳為原料，經(jīng)發(fā)酵、部分脫脂、加熱、排乳清、熱燙揉和、成型等工藝制成的傳統(tǒng)乳制品；干奶豆腐以生牛乳為原料，經(jīng)發(fā)酵、部分脫脂、加熱、排乳清、熱燙揉和、成型、干燥等工藝制成的傳統(tǒng)乳制品。 | 《食品安全地方標準 蒙古族傳統(tǒng)乳制品第3部分：奶豆腐》（DBS15/001.3） | 使用羊、馬、駝乳為原料的參照相應標準執(zhí)行 使用羊、馬、駝乳為原料的參照相應標準執(zhí)行 |
奶 皮 子 | 以生牛乳為原料，經(jīng)加熱、翻揚起泡沫、保溫、冷卻、成型、干燥或不干燥等工藝制成的傳統(tǒng)乳制品。 | 《食品安全地方標準 蒙古族傳統(tǒng)乳制品第2部分：奶皮子》（DBS15/001.2） |
嚼克 | 以生牛乳為原料，經(jīng)發(fā)酵、取乳脂、脫乳清、灌裝等工藝制成的傳統(tǒng)乳制品。 | 《食品安全國家標準 稀黃油、黃油和無水黃油》（GB19646） |
楚 拉 | 以生牛乳為原料，經(jīng)發(fā)酵、部分脫脂、加熱、排乳清、成型、干燥等工藝制成的蒙古族傳統(tǒng)乳制品。 | 《食品安全地方標準 蒙古族傳統(tǒng)乳制品 楚拉》（DBS15/007） |
畢 希 拉 格 | 慢酸法畢希拉格以生牛乳為原料，經(jīng)加熱、部分脫脂、發(fā)酵、二次加熱、排乳清、成型、干燥或不干燥等工藝制成的傳統(tǒng)乳制品?？焖岱ó呄＠褚陨Ｈ闉樵希?jīng)加熱、部分脫脂或不脫脂、與己凝酸乳混合凝乳、排乳清、成型、干燥或不干燥等工藝制成的傳統(tǒng)乳制品。 | 《食品安全地方標準 蒙古族傳統(tǒng)乳制品 畢希拉格》（DBS15/ 005） | |
| 酸酪蛋（奶干） | 酸酪蛋是以生牛乳為原料，經(jīng)煮沸、脫脂、發(fā)酵、熬制、排乳清、成型、干燥等工藝制成的傳統(tǒng)乳制品。 | 《食品安全地方標準 蒙古族傳統(tǒng)乳制品 酸酪蛋（奶干）》DBS15/006） | |
黃 油 | 將生鮮乳過濾后置入容器靜放一段時間后（發(fā)酵、不發(fā)酵均可），撈出上層半固態(tài)的奶皮（也稱奶嚼口、白油）置入鍋中緩慢加熱并攪拌，開鍋后將上層的濾出即為黃油。不添加其他原料、食品添加劑、營養(yǎng)強化劑等。 | 《食品安全國家標準 稀黃油、黃油和無水黃油》（GB19646） | 也可用白油、鮮奶皮子等為原料制作 |
酸 奶 子 | 將生鮮乳過濾后或制作奶豆腐剩余的乳清加熱后陰涼發(fā)酵，分離出上層液體，在適宜的溫度下進一步發(fā)酵所得的具有酸味的半固體奶食品。不添加其他原料、食品添加劑、營養(yǎng)強化劑等。 | 《食品安全國家標準 發(fā)酵乳》（GB19302） | |
| a企業(yè)可制定嚴于食品安全國家標準的企業(yè)標準，在本企業(yè)使用，并報省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門備案。 |
不應以分裝方式生產(chǎn)生乳制民族傳統(tǒng)奶制品，僅有包裝場地、工序、設備，不是完整的生產(chǎn)條件，不予生產(chǎn)許可審查。
本細則中引用的文件、標準通過引用成為本細則的內(nèi)容。凡是注日期的引用文件、標準，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的部分）或修訂版均不適用于本細則。凡是不注日期的引用文件、標準，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本細則。
二、生產(chǎn)許可條件審查
（一）食品安全管理
1.基本管理要求
?。?）企業(yè)應當按照有關衛(wèi)生規(guī)范和良好生產(chǎn)規(guī)范的要求創(chuàng)建與所生產(chǎn)食品相適應的食品安全管理體系，定期對該體系的運行情況進行自查，保證其有效運行，并形成自查報告。
?。?）企業(yè)主要負責人應當組織落實食品安全管理制度，對本企業(yè)的食品安全工作全面負責。
（3）企業(yè)應配備足夠的食品安全管理人員，確保食品原料、生產(chǎn)條件、產(chǎn)品符合食品安全國家及地方標準、企業(yè)標準和國家相關法律法規(guī)的要求。食品安全管理負責人應承擔原輔料進廠查驗和成品出廠驗收等責任。
2.食品安全風險管理
?。?）應創(chuàng)建食品安全風險管理和自查制度，對食品安全風險實施控制，并定期對食品安全狀況進行檢查評價。
?。?）主動收集國家發(fā)布的食品安全風險監(jiān)測和評估信息，研究評估生產(chǎn)過程中存在的風險因素，采取有效措施，防范風險，創(chuàng)建風險收集記錄。
3.不合格品管理
制定原輔料、半成品和成品的不合格品管理制度，并有相關處理辦法，對不合格品的處理應當經(jīng)企業(yè)主要負責人批準，并保留處理過程記錄。
4.產(chǎn)品追溯與召回
?。?）企業(yè)應當創(chuàng)建食品安全追溯體系，產(chǎn)品從原材料采購、生產(chǎn)加工、出廠檢驗到出廠銷售都應有記錄，保障各個環(huán)節(jié)可有效追溯。
?。?）企業(yè)應當創(chuàng)建不安全食品召回制度，對召回的食品采取補救、無害化處理、銷毀等措施，記錄召回和處理情況，并應當向所在地縣級人民政府市場監(jiān)督管理部門報告。
?。?）企業(yè)應當創(chuàng)建消費者投訴處理制度。對消費者提出的意見、投訴等，企業(yè)相關管理部門應作記錄，并查找原因，妥善處理。
5.質(zhì)量文件管理
?。?）創(chuàng)建文件管理制度，企業(yè)食品安全管理機構或食品安全管理負責人應對食品安全文件的有效性負責，文件的起草、修訂、審核、批準應由相關人員簽名，并注明日期。
（2）創(chuàng)建記錄管理制度，記錄內(nèi)容應完整、真實，所有記錄（包括電子文檔）保存時間不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期滿后6個月；記錄的任何更改都應當標注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可查。記錄至少包括附件1所列的內(nèi)容。
6.食品安全自查
（1）定期開展食品安全自查或委托第三方機構進行食品安全保障能力評價制度，自查或評價應有報告。
?。?）制定食品安全問題改進制度。確保自查、外查、監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的如采購的不合格原輔材料、加工中發(fā)現(xiàn)的風險因素、出廠檢驗發(fā)現(xiàn)的不安全食品等問題得到有效控制并加以有效改正。
7.食品安全事故處置
?。?）制定食品安全事故處置方案，對本企業(yè)的食品安全事故進行調(diào)查、處置，定期檢查企業(yè)各項食品安全防范措施的落實情況，開展食品安全事故處置演練，及時消除事故隱患。
?。?）創(chuàng)建食品安全責任制和食品安全事故責任追究制度。
?。ǘC構與人員
1.機構
企業(yè)應有管理食品安全的機構或配備食品安全管理人員，負責食品安全管理制度的創(chuàng)建、實施和持續(xù)改進。
2.人員
企業(yè)應創(chuàng)建人員管理制度，與食品安全相關的崗位應設置崗位責任，企業(yè)各崗位人員的數(shù)量應與企業(yè)規(guī)模、工藝、設備水平相適應。
?。?）企業(yè)負責人和食品安全管理負責人
企業(yè)負責人和食品安全管理負責人，具有3年以上食品工作經(jīng)歷，掌握食品安全知識，知曉應承擔的責任和義務。食品安全管理人員應經(jīng)過企業(yè)的培訓和考核，經(jīng)考核不具備食品安全管理能力的和經(jīng)監(jiān)管部門抽查考核不合格的，不得上崗。
（2）檢驗人員
應具有食品、化學或相關專業(yè)?？埔陨系膶W歷，或者具有3年以上食品檢測工作經(jīng)歷，經(jīng)過專業(yè)培訓，考核合格。
3.培訓與考核
企業(yè)應當創(chuàng)建培訓與考核制度，制定培訓計劃，培訓的內(nèi)容應與崗位的要求相適應，并有相應記錄。食品安全管理、檢驗等與食品安全相關崗位的人員應定期培訓考核，不具備能力的不得上崗。
4.人員健康管理
企業(yè)應創(chuàng)建食品加工人員健康管理制度，食品加工人員每年應當進行健康檢查，取得健康證明后方可從事食品加工。創(chuàng)建人員健康檢查記錄，保證食品加工人員患有法律法規(guī)規(guī)定的有礙食品安全的疾病時，應調(diào)整到其他不影響食品安全的工作崗位。
?。ㄈ┥a(chǎn)場所、環(huán)境及廠房設施
按照食品生產(chǎn)許可審查通則的要求，對照企業(yè)提交的申請材料，應核查以下要求。
1.生產(chǎn)場所、環(huán)境
企業(yè)廠房選址和設計、內(nèi)部建筑結構、輔助生產(chǎn)設施應當符合要求。應與污染源保持安全距離，防止環(huán)境污染。不得在城鎮(zhèn)居民區(qū)、養(yǎng)殖區(qū)等場所建廠生產(chǎn)奶制品。有條件的地區(qū)，鼓勵企業(yè)在政府統(tǒng)一規(guī)劃的食品生產(chǎn)園區(qū)進行生產(chǎn)。
2.車間布局
（1）有與企業(yè)生產(chǎn)能力相適應的生產(chǎn)車間和輔助設施。生產(chǎn)車間一般包括收奶車間、原料預處理車間、加工車間、半成品貯存及成品包裝車間等。輔助設施包括檢驗室、原材料倉庫、成品倉庫等。
?。?）生產(chǎn)車間和輔助設施的設置應按生產(chǎn)流程需要及衛(wèi)生要求，有序而合理布局。同時，應根據(jù)生產(chǎn)流程、生產(chǎn)操作需要和生產(chǎn)操作區(qū)域清潔度的要求進行隔離，防止相互污染。車間內(nèi)應區(qū)分清潔作業(yè)區(qū)、準清潔作業(yè)區(qū)和一般作業(yè)區(qū)，生乳制民族傳統(tǒng)奶制品生產(chǎn)車間及清潔作業(yè)區(qū)具體劃分見下表。
生乳制民族傳統(tǒng)奶制品企業(yè)生產(chǎn)車間及清潔作業(yè)區(qū)劃分表
清潔作業(yè)區(qū) | 準清潔作業(yè)區(qū) | 一般作業(yè)區(qū) |
| 裸露待包裝的半成品車間（冷卻、晾曬、成型）、包材消毒清潔車間、內(nèi)包裝車間等 | 原料預處理車間、加工車間、原輔料外包裝清潔間等 | 收奶間、原料倉庫、拆包間、包裝材料倉庫、外包裝車間及成品倉庫等 |
?。?）清潔作業(yè)區(qū)應有空氣殺菌、消毒凈化處理設施。清潔作業(yè)區(qū)空氣中的菌落總數(shù)應控制在30CFU/皿以下（按GB/T 18204.3 中的自然沉降法測定），并提交有資質(zhì)的檢驗機構出具的空氣潔凈度每年的檢測報告。
清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)部隔斷、地面應采用符合生產(chǎn)衛(wèi)生要求的材料制作。清潔作業(yè)區(qū)的溫度、相對濕度應與生產(chǎn)工藝相適應。清潔作業(yè)區(qū)應具備空氣凈化系統(tǒng)，并保持正壓。企業(yè)的質(zhì)量檢驗機構每星期均需對清潔區(qū)的空氣質(zhì)量進行監(jiān)測。
?。?）清潔作業(yè)區(qū)出入應有合理的限制和控制，進入清潔作業(yè)區(qū)的原輔料、包裝材料等應有清潔措施，應設置原輔料外包裝清潔間、包裝材料消毒清潔間，清潔間進出兩邊的門應防止同時被開啟，吹送的空氣達到清潔作業(yè)區(qū)潔凈度的要求。對于通過管道運輸?shù)脑匣虍a(chǎn)品進入清潔作業(yè)區(qū)，需要設計和安裝適當?shù)目諝膺^濾系統(tǒng)。
?。?）生產(chǎn)車間地面應平整，易于清洗、消毒。
3.個人衛(wèi)生設施
?。?）更衣室及洗手消毒室應設在車間入口處，洗手消毒室內(nèi)應配置足夠數(shù)量的非手動式洗手設施、消毒設施和感應式干手設施。
?。?）清潔作業(yè)區(qū)的入口應設置二次更衣室。應設置阻攔式鞋柜、獨立潔凈服存放柜、洗手消毒設施等。
（3）應制定工作服的清洗保潔制度，生產(chǎn)中應注意保持工作服干凈完好，必要時及時更換。清潔作業(yè)區(qū)及準清潔作業(yè)區(qū)使用的工作服和工作鞋不能在指定區(qū)域以外的地方穿著。
4.排水系統(tǒng)
有合理的排水設施和廢水處理設施，排水流向應由清潔程度要求高的區(qū)域流向清潔程度要求低的區(qū)域，排水系統(tǒng)入口應安裝帶水封的地漏，以防止固體廢棄物進入及濁氣逸出，并有防止廢水逆流的設計。
5.通風設施
在有臭味及氣體（蒸汽或有害氣體）或粉塵產(chǎn)生而有可能污染食品的區(qū)域，應有適當?shù)呐懦?、收集或控制裝置。
通風口必須裝有易清洗耐腐蝕網(wǎng)罩。有大量蒸汽、油氣的加熱工段，應采用足夠能力排風設備，將蒸汽、油氣排出車間。
6.倉儲設施
?。?）應具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品的數(shù)量、貯存要求相適應的倉儲設施，并有通風和照明設施，必要時設有溫、濕度控制設施，滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求。
?。?）接收、發(fā)放和發(fā)運區(qū)域應能保護物料、產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪）的影響，接收區(qū)的布局和設施應能夠保證物料在進入倉儲區(qū)前可對外包裝進行必要的清潔。
?。ㄋ模┥a(chǎn)設備設施與生產(chǎn)工藝
應核查《食品生產(chǎn)許可證申請書》中申請人申報的食品生產(chǎn)主要設備、設施清單和企業(yè)擁有的生產(chǎn)設備數(shù)量、參數(shù)的適應程度。
1.基本要求
?。?）企業(yè)應具有與申證產(chǎn)品品種相適應的生產(chǎn)設備設施，生產(chǎn)設備的布局、安裝和維護必須符合工藝需要，各個設備的設計產(chǎn)能應能相互匹配，其性能與精密度應符合生產(chǎn)要求，便于操作、清潔、維護和消毒或滅菌。
?。?）不得使用國家禁止或明令淘汰的生產(chǎn)工藝和設備。
?。?）與原料、半成品、成品直接或間接接觸的所有設備與用具，應使用安全、無毒、無臭味或異味、耐磨損、防吸收、耐腐蝕且可承受反復清洗和消毒的材料制造，直接接觸面的材質(zhì)應符合食品相關產(chǎn)品的有關標準。
（4）主要的固定管道設施應標明內(nèi)容物名稱和流向。用于測定、控制、記錄的監(jiān)控設備，如壓力表、溫度計等，應定期校準、維護，確保準確有效。
?。?）不合格、報廢設備應搬出生產(chǎn)區(qū)，暫停使用的設備應有明顯標志。
2.生產(chǎn)設備
?。?）生乳制民族傳統(tǒng)奶制品生產(chǎn)企業(yè)應具備與《食品生產(chǎn)許可證申請書》中設計能力相適應的生產(chǎn)設備。
（2）所有接觸生乳制奶制品的原料、過程產(chǎn)品、半成品的容器和工器具必須為不銹鋼或其他無毒害的惰性材料制作，清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)不得使用竹、木質(zhì)工具；準潔凈區(qū)內(nèi)使用的儲奶罐、發(fā)酵罐不得使用非食品級的塑料容器。
（3）盛裝廢棄物的容器不得與盛裝產(chǎn)品與原料的容器混用，應有明顯標志。
?。?）直接接觸生產(chǎn)原材料的易損設備，如玻璃溫度計，必須有安全護套。
?。?）設備臺賬、說明書、履歷、檔案應保管齊全。
?。?）設備維護保養(yǎng)完好，其性能與精度符合生產(chǎn)規(guī)程要求。設備維修計劃、維修記錄齊全。
3.必備的生產(chǎn)設備
（1）奶豆腐
儲奶設備；凈乳設備；發(fā)酵設備；熬奶設備；成型設備；晾曬設備；包裝設備。
?。?）奶皮子
儲奶設備；凈乳設備；熬奶設備；翻揚設備；成型設備；包裝設備。
?。?）嚼克
儲奶設備；凈乳設備；發(fā)酵設備；提取乳脂設備；脫乳清設備；包裝設備。
?。?）楚拉
儲奶設備；凈乳設備；發(fā)酵設備；脫脂設備；加熱設備；成型設備；干燥設備；包裝設備。
?。?）畢希拉格
儲奶設備；凈乳設備；加熱設備；脫脂設備；發(fā)酵設備；成型設備；排乳清設備；干燥設備；包裝設備。
?。?）酸酪蛋（奶干）
儲奶設備；凈乳設備；加熱設備；脫脂設備；發(fā)酵設備；排乳清設備；成型設備；干燥設備；包裝設備。
?。?）黃油
儲奶設備；凈乳設備；熬奶設備；提取設備；冷卻設備；包裝設備。
（8）酸奶子
儲奶設備；凈乳設備；發(fā)酵設備；分離設備；包裝設備。
4.必備的檢驗設備
所有適用于生乳制傳統(tǒng)奶制品的相關標準（含企業(yè)標準）所規(guī)定的檢驗項目，申請人申明自檢或部分自檢的，應具有相應的檢驗設備（檢驗項目與方法參見附件2、3、4、5、6、7、8、9）。
檢驗設備的數(shù)量應與企業(yè)生產(chǎn)能力相適應。應審查企業(yè)提交的檢驗設備與生產(chǎn)能力相適應的書面報告。
企業(yè)應自備經(jīng)相關部門認定的快速檢驗設備，進行三聚氰胺項目的檢驗，但檢驗結果呈陽性時，應及時送有資質(zhì)的檢驗機構使用食品安全國家標準檢驗方法進行確認。
5.設備布局
設備的布局應當符合工藝、清洗的需要。
6.基本工藝流程
?。?）奶豆腐
原料驗收→過濾→發(fā)酵→部分脫脂→熬制攪拌→分離乳清→熱燙揉合→壓榨成型→晾曬→干燥（干奶豆腐）→包裝（檢驗）→成品入庫
?。?）奶皮子
原料驗收→過濾→加熱沸騰→翻揚起泡→保溫靜置→冷卻→分離成型→晾曬→包裝（檢驗）→成品入庫
（3）嚼克
原料驗收→過濾→發(fā)酵→取乳脂→排乳清→灌裝（檢驗）→成品入庫
?。?）楚拉
原料驗收→過濾→發(fā)酵→部分脫脂→加熱→排乳清→成型→干燥晾曬→包裝（檢驗）→成品入庫
?。?）畢希拉格
慢酸法：原料驗收→過濾→加熱→部分脫脂→發(fā)酵→加熱→排乳清→成型（干燥晾曬）→包裝（檢驗）→成品入庫
快酸法：原料驗收→過濾→加熱→部分脫脂（或不脫脂）→凝乳→排乳清→成型（干燥晾曬）→包裝（檢驗）→成品入庫
（6）酸酪蛋（奶干）
原料驗收→過濾→加熱沸騰→脫脂→發(fā)酵→熬制→排乳清→成型→干燥晾曬→包裝（檢驗）→成品入庫
?。?）黃油
原料驗收→過濾→靜置（發(fā)酵或不發(fā)酵均可）→分離→加熱攪拌→分離→冷卻→包裝（檢驗）→成品入庫
?。?）酸奶子
原料驗收→過濾→加熱→發(fā)酵→分離→再發(fā)酵→包裝（檢驗）→成品入庫
企業(yè)調(diào)整產(chǎn)品工藝流程及設備時，應提交必要性和安全性報告。
（五）生產(chǎn)管理
1.生產(chǎn)技術文件
?。?）企業(yè)應創(chuàng)建工藝文件、操作規(guī)程等生產(chǎn)技術文件，技術文件與實際操作應保持一致性。
?。?）生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應經(jīng)驗證，調(diào)整產(chǎn)品工藝流程及設備時，應進行必要性和安全性評估驗證，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全符合要求。
?。?）通過危害分析方法明確影響產(chǎn)品質(zhì)量的關鍵工序或關鍵點，并實施質(zhì)量控制，制定操作規(guī)程，關鍵工序或關鍵點可設為：原料驗收、過濾、發(fā)酵、分離、成型等。
2.生產(chǎn)過程管理
?。?）按照《食品安全國家標準食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881），創(chuàng)建防止微生物污染、化學污染、物理污染的控制制度。
?。?）應對生產(chǎn)過程的半成品進行過程監(jiān)測，控制產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性。
?。?）生產(chǎn)前應檢查設備是否處于正常狀態(tài)，出現(xiàn)故障應及時排除并記錄。維修后的設備應進行驗證或確認，確保各項性能滿足工藝要求。
（4）投料過程的物料稱量與生產(chǎn)計劃相一致，并由他人獨立進行復核、記錄和標識。投料前需根據(jù)投料單對物料進行核對，確保投料準確。原料生產(chǎn)及領用應創(chuàng)建相關記錄，確保產(chǎn)品生產(chǎn)信息的可追溯。
（5）創(chuàng)建生產(chǎn)設備設施、工器具定期清洗消毒制度。要求所有設備和工器具必須定期清洗或消毒；接觸濕物料的設備和工器具使用前、后應清洗，接觸干物料的設備和工器具使用前、后應用干法清掃（必要時采用濕法清洗）。并有清洗記錄。
?。?）生產(chǎn)環(huán)境場所衛(wèi)生清潔制度。清潔記錄應有定期檢測清潔作業(yè)區(qū)空氣清潔度的記錄。
?。?）有生產(chǎn)過程關鍵控制點管理制度和記錄以及停產(chǎn)復產(chǎn)管理制度。
（8）清潔作業(yè)區(qū)的員工工作服應為連體式或一次性工作服，并配備帽子、口罩和工作鞋，要保持工作服使用前后相互分離。準清潔作業(yè)區(qū)、一般作業(yè)區(qū)的員工工作服應符合相應區(qū)域衛(wèi)生要求，并配備帽子和工作鞋。生產(chǎn)人員在未消毒和更換工作服前，不得進行加工、生產(chǎn)。
?。?）已清洗與未清洗的生產(chǎn)用具不能共享同一儲存區(qū)域，清洗后的用具應能盡快干燥并在適宜的環(huán)境下保存。
?。?0）企業(yè)的質(zhì)量檢驗機構應依據(jù)《食品安全國家標準食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881）附錄A中的監(jiān)控指南，制定環(huán)境及過程產(chǎn)品的微生物監(jiān)控程序。
（11）企業(yè)應定期對清潔作業(yè)區(qū)進行空氣質(zhì)量監(jiān)測，每年應提供第三方檢測報告。在工藝設備安裝完畢或重大改造后應對清潔作業(yè)區(qū)的空氣潔凈度進行監(jiān)測，符合要求后方可投入生產(chǎn)。
3.產(chǎn)品防護
?。?）創(chuàng)建產(chǎn)品防護管理制度，有效防止產(chǎn)品在生產(chǎn)加工中的污染、損壞或變質(zhì)。
?。?）制定設備故障、停電停水等特殊原因中斷生產(chǎn)時的產(chǎn)品處置辦法。當進行現(xiàn)場維修、維護及施工等工作時，應采取適當措施避免異物、異味、碎屑等污染食品。
?。?）用于食品、清潔食品接觸面或設備的壓縮空氣或其他氣體應經(jīng)過濾凈化處理，以防止造成間接污染。用于生產(chǎn)設備的可能直接或間接接觸食品的部件潤滑油，應當是食用油脂或能保證食品安全要求的其他油脂。
?。?）生產(chǎn)加工過程產(chǎn)生的廢棄物應使用專用設施存放。
?。┥a(chǎn)物料及產(chǎn)品管理
1.原輔料采購管理
（1）制定原輔料的采購管理制度，保證原輔料符合國家法律法規(guī)和標準要求，并經(jīng)食品安全管理機構批準后方可采購。主要原輔料供應商應相對固定并簽訂食品安全協(xié)議，在協(xié)議中應明確雙方所承擔的安全責任。
?。?）制定原輔料供應商審核制度和審核辦法，對原輔料供應商的審核至少應包括：供應商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標準、檢驗報告。
?。?）采用自有原料生產(chǎn)的企業(yè)，原料生產(chǎn)應符合國家法律法規(guī)和標準要求，并將原料生產(chǎn)納入企業(yè)食品安全管理體系確保原料安全。
2.原輔料驗收管理
?。?）創(chuàng)建食品原料、食品相關產(chǎn)品驗收規(guī)定及進貨查驗記錄制度，明確接收或拒收的審批人員。
（2）原料的驗收標準和檢驗方法應符合國家法律法規(guī)和標準的要求，生產(chǎn)所需主要原料及包材涉及的主要標準見附件10。對生產(chǎn)加工過程中無后續(xù)滅菌操作的原輔料，企業(yè)應制定相關標準，對微生物等指標進行監(jiān)控。
?。?）包裝材料應清潔、無毒且符合國家相關標準及規(guī)定，包裝材料不應影響食品的安全和產(chǎn)品特性，并不得重復使用。
?。?）食品生產(chǎn)加工用水應符合GB5749《生活飲用水衛(wèi)生標準》。
3.產(chǎn)品管理
產(chǎn)品放行前應當有明確的待檢標識，經(jīng)檢驗合格后方可批準放行。
（1）產(chǎn)品檢驗合格出廠制度。記錄應包括產(chǎn)品檢驗的原始記錄或檢驗報告，并應保存不少于2年。
?。?）出廠檢驗委托有資質(zhì)的檢驗機構檢驗或部分委托檢驗的，應有委托檢驗制度。企業(yè)應留存全部檢驗報告。
?。?）經(jīng)檢驗不符合食品安全國家標準、地方標準及企業(yè)標準的不得出廠，并有相應的處置記錄。
4.倉儲、運輸管理
（1）應創(chuàng)建倉儲、運輸管理制度，不得將原輔料、產(chǎn)品與有毒有害物品一同貯存、運輸。
?。?）運輸工具、車輛應定期檢查衛(wèi)生清潔情況，運輸條件應符合物料的貯存要求（溫、濕度等）。原料進入儲罐后應對運輸工具、車輛進行必要的清潔。
（3）原料、半成品、成品、包裝材料等應依據(jù)性質(zhì)的不同分設貯存場所或分區(qū)域碼放，并有明確標識，防止交叉污染。不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應分區(qū)存放。
（4）清潔劑、消毒劑等應采用適宜的器具妥善保存，包裝標識完整，應與原料、半成品、成品、包裝材料等分隔放置。
?。?）所有物料應規(guī)定適當?shù)馁A存期限，遵循“先進先出”或“近有效期先出”的原則制定物料的使用計劃，定期檢查質(zhì)量和衛(wèi)生情況，及時清理且不得使用變質(zhì)或超過保質(zhì)期的食品原輔料。
?。?）物料的發(fā)放和使用應當有可追溯的清晰的發(fā)放記錄，經(jīng)收發(fā)雙方核實并在相應的記錄上簽字確認。
?。ㄆ撸z驗要求
1.企業(yè)應具備滿足原料、半成品、成品檢驗所需求的檢驗設備、設施和試劑，檢驗人員、檢驗設備應與生產(chǎn)能力相適應。
2.創(chuàng)建檢驗設備管理制度，應有檢驗設備臺賬及設備使用記錄，定期校準、維護檢驗設備和設施，保持檢驗設備的準確有效運行。
3.創(chuàng)建檢驗管理制度，檢驗記錄應真實、準確。產(chǎn)品出廠檢驗應依據(jù)食品安全標準和企業(yè)標準規(guī)定的所有檢驗項目進行檢驗。
4.檢驗合格的產(chǎn)品應標注檢驗合格證號，檢驗合格證號可追溯到相應的出廠檢驗報告。
5.企業(yè)可以使用快速檢測方法及設備進行產(chǎn)品檢驗，但應保證數(shù)據(jù)準確，應定期與食品安全國家標準規(guī)定的檢驗方法進行比對或者驗證，當檢驗結果呈陽性或可疑時，應使用食品安全國家標準規(guī)定的檢驗方法進行確認。企業(yè)應每年至少1次對出廠項目的檢驗能力進行驗證。
6.產(chǎn)品留樣間應滿足產(chǎn)品貯存條件要求，留樣數(shù)量應滿足復檢要求并保存至保質(zhì)期滿，并有記錄。
三、其他
企業(yè)申請生產(chǎn)生乳制民族傳統(tǒng)奶制品，應按照所申請的品種明細進行試生產(chǎn)，并自行檢驗或送檢，檢驗項目應分別包括DBS15/001.3《食品安全地方標準 蒙古族傳統(tǒng)乳制品第3部分：奶豆腐》、DBS15/001.2《食品安全地方標準 蒙古族傳統(tǒng)乳制品第2部分：奶皮子》、DBS15/005《食品安全地方標準 蒙古族傳統(tǒng)乳制品 畢希拉格》、DBS15/006《食品安全地方標準 蒙古族傳統(tǒng)乳制品 酸酪蛋（奶干）》、DBS15/007《食品安全地方標準 蒙古族傳統(tǒng)乳制品 楚拉》、GB19302《食品安全國家標準 發(fā)酵乳》、GB19646《食品安全國家標準 稀黃油、黃油和無水黃油》等有關食品安全標準以及企業(yè)標準、法律法規(guī)及相關部門公告規(guī)定的全部項目，不得缺項、漏項。由企業(yè)提供檢驗合格報告，其真實性應由企業(yè)負責人予以承諾。生乳制民族傳統(tǒng)奶制品生產(chǎn)企業(yè)應符合乳制品工業(yè)產(chǎn)業(yè)政策。
